藥品的有效性和anquan性備受人們關(guān)注，也是國(guó)家和政府十分重視的民生問(wèn)題，而藥品的安定性會(huì)影響藥效和anquan，為確保藥品以及儲(chǔ)存容器的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及anquan性，此文收集了各項(xiàng)安定性試驗(yàn)所需規(guī)范訊息與試驗(yàn)方法供客戶參考。
一．藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
藥品之儲(chǔ)存條件:
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儲(chǔ)存條件**注二
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ /
65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
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加速試驗(yàn)
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40℃±2℃ / 75%±5%RH
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中間試驗(yàn)*注一
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30℃±2℃ / 65%±5%RH
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注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。
加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，最短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲(chǔ)存于冰箱：
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儲(chǔ)存條件
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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5℃±3℃
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加速試驗(yàn)
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25℃±2℃ / 60%±5%RH
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儲(chǔ)存于冷凍庫(kù)：
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儲(chǔ)存條件
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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-20℃±5℃
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加速試驗(yàn)
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5℃±3℃
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含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失之製劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。
含水或溶劑
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儲(chǔ)存條件
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ /
35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。
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加速試驗(yàn)
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40℃±2℃不超過(guò)25%RH
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中間試驗(yàn)*注一
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30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
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注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)。
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定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：
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替代相對(duì)濕度(A)
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對(duì)照相對(duì)濕度(R)
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水分流失速率比([1-R]/[1-A])
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60%RH
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25%RH
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1.9
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60%RH
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40%RH
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1.5
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65%RH
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35%RH
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1.9
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75%RH
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25%RH
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3.0
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說(shuō)明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
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二．藥品安定性解決方案
常見(jiàn)藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
(資料來(lái)源：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署)
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項(xiàng)目
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儲(chǔ)存條件
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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25°C /60% RH
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加速試驗(yàn)
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40°C /75%RH
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中間試驗(yàn)
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30°C/65%RH
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（一）寬溫測(cè)試
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項(xiàng)目
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儲(chǔ)存條件
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長(zhǎng)期試驗(yàn)
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低溫或零下之溫度條件
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加速試驗(yàn)
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常溫常濕或低溫條件
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（二）試驗(yàn)設(shè)備
1. 恒溫恒濕試驗(yàn)箱
2. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
